Gedea Biotech får ISO 13485: 2016-certifiering, som förberedelse inför CE-märkning och lansering av antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos

PRESSMEDDELANDE 

 

Lund, Sverige, 7 april, 2020. Gedea Biotech, ett innovativt företag inom kvinnohälsa har certifierats i enlighet med ISO 13485: 2016 (Medicintekniska produkter - Kvalitetsstyrningssystem – Regulatoriska krav). Certifieringen omfattar design, utveckling, marknadsföring, distribution och produktion av vaginaltabletter avsedda för antibiotikafri behandling av bakteriell vaginos. Certifieringen har utfärdats av TÜV SÜD, ett ackrediterat anmält organ (Notified body).

ISO-certifiering är en förutsättning för att företag ska kunna få produkter CE-märkta och är därför ett mycket viktigt steg mot CE-märkning av Gedeas vaginaltablett pHyph.  ISO-certifieringen visar att Gedea har ett kvalitetsledningssystem som lever upp till de högt ställda kraven inom medicinsk teknik.

Annette Säfholm, Gedea Biotechs VD kommenterar: ”Jag är mycket glad över att vi nu har nått denna viktiga milstolpe enligt plan. Certifieringen är ett stort steg framåt mot CE-märkning och lansering av vår vaginaltablett, pHyph för behandling av bakteriell vaginos. Gedea planerar att ansöka om CE-märkning av pHyph enligt MDR under 2020. ”

Det finns för närvarande en märkbar brist på anmälda organ som är ackrediterade för den nya EU-förordningen MDR (Medical Devices Regulation). Många medicinteknikföretag kämpar med att få sina produkter godkända i tid. Gedea valde att arbeta med Tüv Süd för mer än två år sedan, eftersom Tüv Süd var ett av de första anmälda organen som blev ackrediterat att arbeta enligt MDR.