en

Studier

Under hösten 2018 planeras den första studien att genomföras med pHyph. Kommande studier förväntas visa att pHyph har god effekt mot både svamp i underlivet och bakteriell vaginos. Den första kliniska studien kommer att genomföras hos gynekologer i Skåne. Patienter som söker vård för bakteriell vaginos eller svampinfektioner kommer bli erbjudna att delta i våra studier – tackar patienten nej till medverkan förskrivs standardbehandling för respektive tillstånd.

KOMMANDE

  • Klinisk studie 1: Candida albicans

    I studien behandlas patienter med vaginal svampinfektion1 med en lokalverkande vaginaltablett innehållande pHyph. Målet med studien är att säkerställa att pHyph har god effekt på infektionen och att patienterna upplever behandlingen som trygg och effektiv. Studien beräknas att pågå under tre månader.

  • Klinisk studie 2: Bakteriell vaginos

    I studien får patienter med bakteriell vaginos2 behandling med pHyph. Målet med studien är att visa att en vaginaltablett innehållande pHyph botar bakterieinfektionen på ett tryggt och effektivt sätt. Även denna studie beräknas pågå under tre månader.

PÅGÅENDE

AVSLUTADE

  • Biologiska tester

    Biologiska tester har slutförts och visar att vaginaltabletterna inte ger upphov till irritation eller cellskada.

  • In vitro data: Svamp

    pHyph har testats i laboratoriemiljö för att undersöka effekten på de fem vanligaste formerna av candidasvamp. Testerna visar att pHyph bryter ner biofilmen som svampen skapar och får svampen att övergå från infektiös form till icke-infektiös form. In vitro-resultaten talar för att effekten upprepas i den kliniska studien.

  • Stabilitetstester

    Stabilitetstester för 3 och 6 månader är slutförda och visar att vaginaltabletterna är stabila i sin blisterförpackning i både rumstemperatur och i högre temperatur och luftfuktighet (s.k. accelererade förhållanden). Tester för att utvärdera stabiliteten under längre tid pågår.

  • In vitro data: Bakteriell vaginos

    pHyph har en verifierad pH-sänkande effekt. Sambandet mellan pH-sänkning och god effekt på bakteriell vaginos är etablerat och välkänt.

 

 

Referens: 1. Vaginal candadainfektion diagnostiseras genom wet smear med kaliumhydroxid. 2. Bakteriell vaginos diagnostiseras enligt Amsel-kriterierna.
kartaGedea Biotech AB
Medicon Village
Scheelevägen 2
223 81 Lund
Sverige
Annette Säfholm, VD
annette.safholm@gedeabiotech.com
+46 (0) 708 - 91 86 81
nyhetsbrev